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富馬酸福莫特羅片

產品說明書

【藥品名稱】

通用名稱:富馬酸福莫特羅片

英文名稱:Formoterol Fumarate Tablets

漢語拼音:Fumasuan Fumoteluo Pian

【成    份】

本品主要成份為富馬酸福莫特羅,其化學名稱為:2-羥基-5-[(1R*)-1-羥基-2-[[(1R*)-2-(對-甲氧基苯基)-1-甲基乙基]氨基]乙基]甲酰苯胺富馬酸鹽二水合物。

分子式:(C19H24N2O4)2C4H4O4·2H2O

分子量:840.91

【性    狀】

本品為白色或類白色片。

【適 應 癥】

本品主要用于緩解由支氣管哮喘、急性支氣管炎、喘息性支氣管炎或肺氣腫等氣道阻塞性疾病引起的呼吸困難等癥狀。

【規    格】40μg

【用法用量】

成人口服本品每次40~80μg(1~2片),每天2次。

兒童口服本品按體重每日4μg/kg,分2~3次服用。

劑量可根據年齡、癥狀的不同適當增減。

【不良反應】

1、嚴重不良反應重癥血鉀值降低:有報告表明?2激動劑可導致重癥血鉀值降低。另外,因?2激動劑而導致的血鉀值降低作用,會由于合并用黃嘌呤衍生物、類固醇劑及利尿劑而增強。因此對重癥哮喘患者給藥時要特別注意。而且,對于低氧血癥患者,血鉀值的下降有時還可增強對心律的作用。上述情況下,最好監控血鉀值。

2、其他不良反應

(1)循環系統:心悸、心動過速、室性期前收縮、顏面潮紅、胸悶;

(2)精神神經系統:震顫、麻木、頭痛、興奮、發熱、困倦、盜汗,偶見耳鳴、焦慮、眩暈;

(3)消化系統:可見惡心、嘔吐、噯氣、腹痛、返酸、食欲不振等癥狀;

(4)過敏反應:有時有瘙癢感、皮疹;

(5)其他:可出現口渴、頭暈、疲勞、倦怠感;

出現上述癥狀時,要終止給藥。

【禁忌】對本品成份過敏者禁用。

【注意事項】

1、運動員慎用。

2、下述情況慎重使用:

(1)甲狀腺機能亢進患者(可能會促進甲狀腺激素的分泌)。

(2)高血壓病患者(可能會使病情惡化)。

(3)有心臟病的患者(可能會使心率、心輸出量升高)。

(4)糖尿病患者(可能會促進糖代謝,使血糖濃度升高)。

3、重要的基本注意事項

(1)按用法用量正確使用仍未見療效時,可認為不適合使用本藥而終止給藥。給兒童用藥時,要正確指導使用方法,同時密切觀察治療經過。

(2)連續過度給藥時,可能會引起心律不齊,有時可能會導致心臟驟停,因此要注意不要過度給藥。

4、嚴禁用于食品和飼料加工。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

因在動物實驗中對圍產期大量(6mg/kg/日以上)口服給藥時,有死產仔數的增加及哺育率下降的報告,所以對孕婦或有妊娠可能性的婦女,只有判斷治療上的有益性在危險之上時才給藥。

【兒童用藥】

對早產兒、新生兒的安全性尚未確定(沒有使用經驗)。

【老年用藥】

因高齡患者通常伴有生理機能低下,所以服用時要適當減少劑量。

【藥物相互作用】

1、因與腎上腺素及異丙腎上腺素等兒茶酚胺的并用可能引起心律不齊、或有時引起心臟停跳,所以要避免并用。

2、與黃嘌呤衍生物、糖皮質激素及利尿劑合用時,可能由于低血鉀而導致心律不齊,最好檢測血鉀。

【藥物過量】

本品過度持續使用時,因可能引起心律失常甚至心臟停跳,所以注意不要過量使用。一旦發生藥物過量反應,應停止服藥,必要時給予適當的對癥治療。

【藥理毒理】

藥理作用

本品為β2受體激動劑,具有舒張支氣管平滑肌、緩解支氣管平滑肌痙攣及抗變態反應作用。

毒理研究

重復給藥毒性:大鼠和beagle犬連續26周經口給予本品,劑量分別為3mg/kg/日和0.1mg/kg/日(按體表面積折算,分別相當于臨床最大推薦劑量的182倍和20倍)以上時,可見心肌局限性纖維化,未見其它毒性反應。

遺傳毒性:在細菌和哺乳動物細胞的誘變性試驗、哺乳動物細胞染色體畸變試驗、大鼠肝細胞和人成纖維細胞的非程序性DNA合成修復試驗、哺乳動物成纖維細胞轉化試驗和小鼠、大鼠微核試驗均未發現本品具有誘變性。

生殖毒性:大鼠口服本品3mg/kg,未發現對生育力的影響。大鼠孕后期口服本品6mg/kg或以上劑量可引起死產和新生鼠死亡。胚胎器官形成期口服本品0.2mg/kg或以上劑量可造成胎仔骨化延緩;口服本品6mg/kg或以上劑量使胎仔體重降低。大鼠或家兔口服本品未發現致畸作用。大鼠的生殖研究發現本品可經乳汁分泌。本品是否經由人乳汁分泌尚不清楚,由于許多藥物經人乳汁分泌,哺乳婦女應慎用本品。

致癌性:大鼠飲水或摻食給予本品2年的致癌試驗顯示,在飲水給予本品15mg/kg及以上劑量時,大鼠卵巢平滑肌瘤的發生率增加。摻食給予本品0.5mg/kg及以上劑量時,良性卵巢膜細胞瘤的發生率增加。小鼠經飲水或飲食給予本品2年的致癌試驗顯示,雄性小鼠飲水給予本品69mg/kg及以上劑量時,腎上腺被膜下腺瘤和癌的發生率增加,但摻食給予本品50mg/kg未發現此作用。飲食給予本品20、50mg/kg的雌鼠和50mg/kg雄鼠的肝癌發生率增加。摻食給予本品2mg/kg及以上劑量,子宮平滑肌瘤和平滑肌癌的發生率升高。本品引起的嚙齒類雌性生殖道平滑肌瘤的升高與其他?受體激動劑類藥物相似。

【藥代動力學】

本品口服后30分鐘起效,迅速吸收,30~60分鐘后達血漿峰濃度。治療量的本品在機體組織和體液中的濃度常無法測出,因此對其藥動學特征了解得較少。在人體,根據尿中排出率和累積排出量計算,消除半衰期短(2~3小時),故一日給予多次劑量也無積蓄,血漿蛋白結合率為61~64%。本品由肝臟代謝,在肝臟內部葡萄糖醛酸化,從腎臟排泄,以代謝物和原形完全從大小便中排出體外。

【貯    藏】密閉保存。

【包    裝】鋁塑泡罩包裝,10片/板,20片/盒。

【有 效 期】36個月。

【執行標準】《中國藥典》2015年版二部和YBH13812008

【批準文號】國藥準字H20080780

【生產企業】福安藥業集團寧波天衡制藥有限公司


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