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苦參堿注射液

產品說明書

【藥品名稱】

通用名稱:苦參堿注射液

商品名稱: 樞柔

英文名稱:Matrine Injection

漢語拼音:Kushenjian Zhusheye

【成    份】本品主要成份為苦參堿

化學名稱:苦參堿

分子式:C15H24N2O

分子量:248.37

本品所用輔料為:枸櫞酸、枸櫞酸鈉。

【性    狀】本品為無色或淡黃色的澄明液體。

【適 應 癥】

抗腫瘤輔助用藥。用于預防腫瘤病人惡液質,改善腫瘤病人生存質量。

【規    格】5ml∶80mg

【用法用量】

取本品一支,用氯化鈉注射液稀釋至100ml后進行靜脈滴注,每日1次,滴注時間不少于40分鐘。

【不良反應】

本品的主要不良反應為輕度胃腸道不適。

【禁    忌】對本品及其成分過敏者禁用。

【注意事項】

1、腎功能不全者用量酌減。

2、如藥液渾濁變色禁用。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

孕婦及哺乳期婦女使用本品的療效和安全性資料尚未確立,應慎用本品。

【兒童用藥】

兒童服用本品的療效和安全性資料使用本品的資料尚未確立。

【老年用藥】

由于本品主要經腎臟排泄,老年患者的腎功能很可能下降,故應慎用本品。

【藥物相互作用】尚不明確。

【藥物過量】

過量使用本品時,患者可能出現心悸、心慌不適,或易興奮、出汗、疲乏等。出現上述癥狀應暫時停藥,以后繼續給藥,但需減量。

【藥理毒理】

本品可抑制荷瘤小鼠惡病質的發生和癌細胞的生長,使荷瘤小鼠的存活時間延長一倍以上。本品可抑制腫瘤細胞惡液質素(Cachectin)的產生,亦可抑制惡液質素對正常細胞的影響,從而預防腫瘤患者的惡液質。對小鼠進行急性毒性試驗、致突變試驗、生殖毒性試驗,對大鼠進行長期毒性試驗和致癌試驗,結果表明,本品對實驗動物均未產生具有毒理學意義的病理損害,動物的血常規及肝、腎功能均屬正常。從動物實驗結果看,雖然在正常用藥情況下,本品對內臟器官均無明顯毒性作用,安全性較好。但一旦達到中毒劑量后,可導致對神經系統過度刺激,嚴重中毒會影響腦干,導致植物神經系統功能異常,進而產生腦水腫。此時應及時停藥,并用中樞抑制劑進行對抗。

【藥代動力學】

健康男性志愿者單次靜脈注射本品6mg/kg,血藥濃度初期下降較快,而后逐漸減慢,其藥代動力學過程符合二室模型,分布半衰期和消除半衰期分別為19.21分鐘、184.22分鐘,AUC值為596.08μg.min/ml,分布容積為123.06L/Kg,腎消除率為143.79ml/min。動物實驗顯示,大約在給藥后0.5小時,苦參堿在臟器的濃度達峰(肺在藥后1小時濃度達峰);給藥48小時后,在大多數臟器仍能檢測到藥物。藥物在腎臟的濃度最高,其他依次為肝、脾、肺、腦、心、血液。本品主要經人腎臟排泄,藥后32小時原形藥的尿排泄率為52.75%??鄥A與大鼠的血漿蛋白結合率為19.36%。

【貯    藏】遮光,密閉,在陰涼處(不超過20℃)保存。

【包    裝】低硼硅玻璃安瓿,每盒5支。

【有 效 期】24個月

【執行標準】YBH19372004

【批準文號】國藥準字H20041772

【生產企業】福安藥業集團寧波天衡制藥有限公司

福安藥業(集團)股份有限公司 ? 2007 - 2018

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