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枸櫞酸他莫昔芬片

產品說明書

【藥物名稱】

通用名稱:枸櫞酸他莫昔芬片

英文名稱:Tamoxifen Citrate Tablets

漢語拼音:Juyuansuan Tamoxifen pian

【成    份】本品的主要成份為枸櫞酸他莫昔芬。

化學名稱:

(Z)-N,N-二甲基-2-[4-(1,2-二苯基-1-丁烯基)苯氧基]-乙胺枸櫞酸鹽。

分子式:C26H29NO?C6H8O7

分子量:563.65

【性    狀】本品為白色片。

【適 應 癥】

1、 治療女性復發轉移乳腺癌;

2、 用作乳腺癌手術后轉移的輔助治療,預防復發。

【規    格】10mg(按他莫昔芬計)。

【用法用量】口服,每次10mg(1片),每天2次;也可每次20mg(2片),每天2次。

【不良反應】

治療初期骨和腫瘤疼痛可一過性加重,繼續治療可逐漸減輕。少數病人有不良反應。其中胃腸道反應:食欲不振,惡心,嘔吐,腹瀉;生殖系統:月經失調,閉經,陰道出血,外陰瘙癢,子宮內膜增生,內膜息肉和內膜癌;皮膚:顏面潮紅,皮疹,脫發。骨髓:偶見白細胞和血小板減少;肝功能:偶見異常;眼睛:長時間(17個月以上)大量(每天240~320mg)使用可出現視網膜病或角膜渾濁。罕見的需引起注意的不良反應:精神錯亂,肺栓塞(表現為氣短),血栓形成,無力,嗜睡。

【禁    忌】有眼底疾病者禁用。

【注意事項】有肝功能異常者應慎用。如有骨轉移,在治療初期需定期查血鈣。運動員慎用。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】對胎兒有影響,妊娠,哺乳期婦女禁用。

【兒童用藥】尚未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

【老年用藥】尚未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

【藥物相互作用】雌激素可影響本品治療效果;抗酸藥,西米替丁,雷尼替丁等在胃內改變pH值,使本品腸衣提前分解,對胃有刺激作用。

【藥物過量】尚未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

【藥理毒理】他莫昔芬為非固醇類抗雌激素藥物。其結構與雌激素相似,存在Z型和E型兩個異構體。兩者物理化學性質各異,生理活性也不同,E型具有弱雌激素活性,Z型則具有抗雌激素作用。如果乳癌細胞內有雌激素受體(ER),則雌激素進入腫瘤細胞內,與其結合,促使腫瘤細胞的DNA和m-RNA的合成,刺激腫瘤細胞生長。而他莫昔芬Z型異構體進入細胞內,與ER競爭結合,形成受體復合物,阻止雌激素作用的發揮,從而抑制乳腺癌細胞的增殖。

【藥代動力學】

本品為口服,吸收迅速??诜?0mg后6~7.5小時,在血中達最高濃度,T1/2α:7~14小時,4天或4天后出現血中第二高峰,可能是肝腸循環引起,T1/2β大于7天。其排泄較慢,主要從糞便排泄,約占4/5,尿中排泄較少,約1/5??诜?3天時仍可從糞便中檢測得到。

【貯    藏】遮光,密封保存。

【包    裝】口服固體藥用高密度聚乙烯瓶,每瓶60片,每瓶100片。

【有 效 期】24個月。

【執行標準】《中國藥典》2015年版二部

【批準文號】國藥準字H33021583

【生產企業】福安藥業集團寧波天衡制藥有限公司

福安藥業(集團)股份有限公司 ? 2007 - 2018

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